[ Spécialiste Manufacturing - Life Sciences ]

Sécurisez vos lignes de production pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

Spécialiste de l'outil de production pharmaceutique, biotech et dispositifs médicaux. Nous intervenons sur le terrain, sur tout le cycle de vie de votre outil de production : industrialisation et transferts industriels, commissioning, qualification IQ/OQ/PQ, fiabilisation, retrofit.

Décrivez votre situation

Un spécialiste vous rappelle sous 24h

Workers in blue uniforms and gloves handling a metal tray with multiple small compartments.

[ Les enjeux des Life Sciences ]

Vos contraintes ne sont pas celles des autres industriels. Vos partenaires ne devraient pas l'être non plus.

La pression réglementaire n'a jamais été aussi forte. Entre les exigences BPF, les audits ANSM et FDA, et la relocalisation de la production pharmaceutique en Europe, les sites industriels doivent produire plus, plus vite avec un niveau de conformité qui ne tolère aucun écart.

Au moment du transfert de technologie, rien n'est laissé au hasard : URS, Validation Master Plan, validation de process en 3 stages. La qualification DQ /IQ/OQ/PQ doit être irréprochable. Et lorsque les équipements dérivent ou tombent en panne, il est impératif d'agir vite et bien. Votre client final, ce sont les patients. Il n'y a pas d'erreur possible.

Voir nos réalisations

DQ/IQ/OQ/PQ

Commissioning

BPF

ANSM / FDA

Tech Transfer

GMP

FAT/SAT

DQ/IQ/OQ/PQ

Commissioning

BPF

ANSM / FDA

Tech Transfer

GMP

FAT/SAT

Situations client

Quand le client final est un patient, la marge d'erreur est nulle. Voici ce que nous voyons sur le terrain.

Le transfert industriel qui patine

Vous transférez un produit du R&D vers la production, ou d'un site vers un autre. Les paramètres procédé ne se reproduisent pas à l'échelle, les premiers lots de validation échouent, votre AMM glisse. Chaque mois de retard, c'est un retard sur le marché.

Le planning qui dérive

Votre nouveau bâtiment prend du retard, le HVAC n'est pas stabilisé, les utilités critiques (eau PPI, air comprimé, vapeur propre) ne sont pas qualifiées. Vous savez déjà que la mise en service va déraper et avec elle, votre date de mise sur le marché.

Les rebuts qui s'accumulent

Une ligne d'injectables avec 50% de lots NC. Des seringues hors-tolérance. Chaque rebut, c'est une perte sèche et une rupture d'approvisionnement potentielle pour les hôpitaux.

Les audits ANSM/FDA qui approchent

Votre documentation de qualification est dispersée, vos dossiers IQ/OQ/PQ ne sont pas finalisés, les écarts en SAT s'empilent, des fiches de déviations sont ouvertes et vos plans d’action CAPA ne sont pas traités . Vous savez ce qui vous attend si l'audit tombe maintenant.

Le TRS qui plafonne

Vos lignes sont au ralenti, votre productivité est freiné, les arrêts non planifié se cumules, tout le monde le voit en AIC et c’est un héritant au quotidien.

La répétition de micro-arrêts répétés (bourrages, attentes matière, réglages à répétition) qui passent sous les radars car chacun dure moins de 5 minutes, mais qui, cumulés, rongent la disponibilité sans jamais déclencher d'alerte.

[ nos métiers ]

Sur le terrain, sur tout le cycle de vie de votre outil de production.

Nous mobilisons nos spécialistes en Life Sciences qui connaissent les BPF, les exigences ANSM et FDA, et les contraintes salle blanche avant la première réunion. Ils s'intègrent à vos équipes, prennent en charge le pilotage opérationnel et chaque mission nourrit la suivante.

Parlons de votre projet

Cycle de vie de
‍L'outil de production

Cycle de vie de

L’outil de production

De la conception à la
remise à niveau

Industrialisation

Passage du pilote à la production commerciale, transposition de site à site, scale-up de procédés stériles ou non-stériles. Nous pilotons les partenaires CDMO et façonniers, rédigeons les protocoles de transfert et sécurisons les premiers lots de validation en coordonnant production, qualité, R&D et réglementaire.

Qualification validation

Rédaction et exécution de vos protocoles DQ, IQ, OQ, PQ et FAT/SAT. Validation des procédés, validation de nettoyage, qualification des utilités. Structuration des dossiers selon l'Annexe 15 BPF et 21 CFR Part 11 — intégrité des données ALCOA+. Préparation aux inspections ANSM, EMA et FDA sans réserve majeure.

Travaux neufs & facilités

Commissioning de vos utilités critiques : HVAC, eau PPI, eau purifiée, vapeur propre, air comprimé, gaz process. Pilotage des achèvements mécaniques, structuration des protocoles selon ASTM E2500, ISPE Baseline Guide et BPF Annexe 15. Mise en service de vos zones à atmosphère contrôlée classées A à D, jusqu'à la qualification.

Fiabilisation & maintenance

Fiabilisation de vos équipements critiques : remplisseuses, lyophilisateurs, autoclaves, isolateurs, flux laminaires. Élaboration des plans de maintenance préventive, structuration GMAO, analyse AMDEC. Pilotage des indicateurs de fiabilité : TRS, MTBF, MTTR dans le respect des BPF.

Retrofit & revamping de ligne

Remise à niveau de vos installations vieillissantes : requalification complète, mise en conformité avec la révision 2022 de l'Annexe 1, upgrade automatisme, modernisation GTC/SCADA. Audit d'écart, plan de remédiation sans interruption de production.

Industrialisation

Nous pilotons vos projets d'industrialisation de bout en bout du nouveau bâtiment à l'intégration de lignes automatisées en coordonnant technique, production, qualité et fournisseurs.

Travaux neufs & facilités

Nous prenons en charge le commissioning de vos utilités critiques (HVAC, eau PPI, air comprimé) et supervisons les achèvements mécaniques jusqu'à la mise en service.

Qualification validation

Nous exécutons vos protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ,FAT/SAT) et structurons vos dossiers pour passer les audits ANSM et FDA sans réserve majeure.

Fiabilisation & maintenance

Nous fiabilisons vos équipements de production, reprenons la maîtrise de vos procédés BPF et réduisons vos taux de rebut pour sécuriser vos lots.

Retrofit & revamping de ligne

Nous remettons à niveau vos installations vieillissantes, re-qualification complète, mise en conformité réglementaire et optimisation de vos performances industrielles.

Cycle de vie de

L’outil de production

Parlons de votre projet

[ use cases ]

Le résultat comme promesse

Ce que nous avons résolu en Life Sciences

Voir nos réalisations

Life Sciences

30%

d'amélioration du TRS

10M

capacité de production annuelle d'unités

Construire une usine de zéro. Sans ralentir l'existant.

Face à une forte croissance export, un acteur du diagnostic in vitro doit doubler sa capacité de production en créant un nouveau site industriel à partir d’un bâtiment vide. Kali Group pilote l’industrialisation complète du projet, du transfert des équipements jusqu’au ramp-up des nouvelles lignes.

Lire la réalisation

Life Sciences

non-conformités bloquantes

mois de retard rattrapés

Rattraper un projet pharmaceutique sous tension avant les audits ANSM

Dans le cadre de la construction d’un nouveau site vaccinal, un laboratoire pharmaceutique doit multiplier par quatre sa capacité de production tout en faisant face à d’importants retards de qualification et à des équipements critiques non maîtrisés. À mesure que le projet avance, les déviations s’accumulent, les dossiers réglementaires se fragilisent et les audits ANSM approchent.

Lire la réalisation

Life Sciences

capacité de production

de stylos à injection produits

Industrialiser trois nouvelles lignes en salle blanche sans interrompre la production existante

L’un des plus grands fabricants de dispositifs médicaux remporte deux contrats majeurs en moins de six mois et doit doubler sa capacité de production dans un bâtiment existant, sans arrêter les lignes en cours.

Lire la réalisation

L'impact Kali Group sur vos lignes Life Sciences

100%

Des dossiers IQ/OQ/PQ validés du premier coup

D'arrêt non planifié lors d'un transfert de lignes

100%

Des phases FAT/SAT maitrisées

÷6

Taux de rebut sur une ligne d'injectables

90%

Des tests critiques validés du premier coup

Un projet ambitieux ?Parlons-en.

Prenez contact avec notre équipe pour discuter de vos besoins techniques. Nous serons ravis d’échanger avec vous et de trouver ensemble les meilleures solutions pour vos projets.

Parlons de votre projet

[ témoignages ]

La parole de nos clients

Bon relationnel avec la Responsable d'Affaires qui nous accompagne, je suis satisfait du service proposé par Kali Group et l'absence de clause de non-débauchage représente un véritable avantage.

Pierre LIEVEN

Responsable Fiabilité @ DSM FOOD

“Rapide, efficace, et des profils adaptés, voilà ce qui résume en quelques mots notre collaboration avec Kali Group. Grâce à un concept complètement innovant, et une démarche très différente qui vise à promouvoir les consultants, Kali Group réussit à la fois à rassurer l’entreprise et à créer un réseau fantastique. Le travail se fait en toute confiance et le consultant ne peut être que satisfait : car soit, il reste consultant, car il apprécie son poste chez Kali, soit il souhaite rejoindre le client et c’est possible. Il a donc forcément une bonne image de Kali, et c’est gagnant à tous les niveaux. Et je trouve ça remarquable !”

Laurent Castini

Directeur Supply Chain @ URGO

[ témoignages ]

Et celle de nos consultants

J'ai rejoint Kali il y a maintenant plus de 2 ans, en tant que consultante en qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique. Cette expérience me permet d'intervenir sur des projets exigeants, dans un environnement réglementé ou la rigueur et la qualité sont essentielles. Au quotidien, je participe à des activités de qualification des équipements et d'installations, ainsi qu'à la validation de procédés, afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires et aux standards qualité du secteur pharmaceutique. Je recommanderais Kali pour sa proximité avec les consultants, sa volonté de construire des parcours adaptés aux aspirations de chacun et les opportunités proposées dans des secteurs à forte valeur ajoutée comme l'industrie pharmaceutique.

Rana KHENAKA

Consultante en Validation des Procédés

Au départ, je craignais de solliciter une énième société de conseil qui classerait simplement mon dossier. Ce fut tout le contraire : Thomas est revenu vers moi avec un projet concret, un client et un véritable accompagnement. Au-delà de l'aspect professionnel, j'ai trouvé une écoute humaine rare. Il a compris mes objectifs de carrière, m'a fait confiance et m'a transmis une proposition quatre jours seulement après notre premier contact. Aujourd'hui, je suis fier d'être consultant Kali. En tant que chef de projet industriel dans le secteur Life Science, je m'épanouis au sein d'une équipe soudée. Intégrer Kali, ce n'est pas seulement rejoindre une société de conseil ; c'est intégrer une structure qui vous comprend, vous respecte et vous fait confiance.

Yassine AMIRAT

Consultant Chefferie de Projet Industrialisation

Le processus de recrutement a été simple et rapide, à la suite de plusieurs échanges avec Manon, Thomas et Mathurin. J’ai ensuite rapidement intégré une mission chez Becton Dickinson, où j’interviens sur le pilotage, l’investigation et la mise en œuvre d’actions correctives liées aux Quality Notifications. Du côté de Kali, j’apprécie particulièrement la qualité de la communication ainsi que la proximité avec mon manager, Mathurin. Les points réguliers qu’il prend le temps d’organiser permettent de recueillir des retours sur la mission et de s’assurer qu’elle reste en adéquation avec mes objectifs professionnels. Concernant les équipes Kali, je n’ai pas encore eu beaucoup d’occasions de les rencontrer. Néanmoins, les quelques échanges que j’ai eus m’ont permis de constater leur réactivité, leur écoute et leur disponibilité. Je recommanderais Kali pour la qualité de son accompagnement, sa proximité managériale et sa capacité à proposer des missions en adéquation avec les objectifs professionnels des consultants.

Chaagii DAVAAJAV

Consultant en Industrialisation

J’ai particulièrement apprécié leur réactivité, leur proximité et leur capacité à me mettre à l’aise, aussi bien au sein de Kali que dans la préparation de ma rencontre avec le client Nemera. Concernant Kali, je souligne la jeunesse de l’entreprise, qui favorise une réelle proximité avec les managers et l’équipe dirigeante. Leur porte , ou plutôt leur téléphone, est toujours ouverte pour échanger sur tous les sujets. C’est d’ailleurs ce que je recommande chez Kali : une société à taille humaine où notre voix compte et nos dirigeants à l’écoute (salaire, problème de santé ou autres). J’apprécie également le fait que nous soyons plusieurs ingénieurs Kali chez Nemera. Cela me permet, en tant que team leader, d’être un point d’entrée sur de nombreux sujets variés (RH, organisation d’événements, échanges avec notre management, etc.). C’est une expérience nouvelle et enrichissante pour moi.

Wassil MEZOUAR

Consultant Méthodes

[ Bénéfices ]

Ce qui nous distingue

Des spécialistes, pas des généralistes

Nous intervenons exclusivement en manufacturing. En Life Sciences, nous ne mobilisons que des experts qui connaissent les BPF, les exigences ANSM et FDA, et les environnements salle blanche. Aucune courbe d'apprentissage à votre charge.

Une expertise qui se capitalise

Chaque mission nourrit la suivante. Lorsque vous faites appel à Kali Group, vous accédez à l'intelligence collective de notre communauté, les méthodologies éprouvées sur d'autres sites pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les points de blocage déjà identifiés, les solutions qui ont fonctionné ailleurs.

Sur le terrain, pas en salle de réunion

Notre métier, c'est l'outil de production. Nos spécialistes interviennent sur les lignes, dans les zones de qualification, aux côtés des équipes maintenance. Pas depuis une salle de réunion avec un diaporama.

"La réindustrialisation demande des gens qui ont déjà résolu le problème avant même qu'on le leur explique."

Découvrez Kali Group

Vous avez un projet critique ?

Parlez-en à l'un de nos spécialistes.

[ Méthodologie ]

Comment nous travaillons ensemble

Nous ne faisons pas attendre vos projets. Votre planning devient le nôtre.

Vous nous décrivez votre situation (10 minutes)

Un échange direct avec un de nos spécialistes Life Sciences. Vous décrivez votre contexte : nouveau projet, ligne en dérive, audit qui approche, taux de rebut, transfert. Nous comprenons l'enjeu et le périmètre.

Nous vous proposons une approche sur-mesure (sous 5 jours)

Nous mobilisons les bons experts dans notre communauté de spécialistes. Vous recevez notre proposition d'intervention concrète : qui, quand, sur quel périmètre, avec quels livrables.

Démarrage sur site (en quelques semaines)

Nos spécialistes s'intègrent à vos équipes et descendent sur le terrain. Vous gardez la main, nous prenons le pilotage opérationnel sur le périmètre défini.

[ insights ]