Dans le cadre de la construction d’un nouveau site vaccinal, un laboratoire pharmaceutique doit multiplier par quatre sa capacité de production tout en faisant face à d’importants retards de qualification et à des équipements critiques non maîtrisés. À mesure que le projet avance, les déviations s’accumulent, les dossiers réglementaires se fragilisent et les audits ANSM approchent.
Multiplier la capacité par quatre tout en construisant un nouveau site vaccinal
Dans le cadre d’une transformation industrielle majeure, le laboratoire engage un projet stratégique : augmenter par quatre sa capacité de production de vaccins vétérinaires.
L’objectif est ambitieux. Un nouveau bâtiment pharmaceutique doit être construit, équipé puis rendu opérationnel en moins de trois ans, tout en maintenant l’activité du site historique.
L’environnement est particulièrement exigeant : production injectable liquide et poudre, zones stériles, équipements critiques et contraintes réglementaires fortes avec des audits ANSM déjà planifiés.
Le démarrage rapide des nouvelles lignes devient indispensable pour absorber la croissance prévue et sécuriser les futures autorisations de mise sur le marché.
Mais derrière l’avancement apparent du chantier, plusieurs signaux faibles commencent à fragiliser le projet.
Un nouveau site presque prêt… mais des équipements impossibles à qualifier
Lorsque Kali Group intervient, le programme accuse déjà plus d’un an de retard sur les phases de qualification.
Les premières difficultés proviennent du choix de plusieurs fournisseurs low-cost. Certains équipements critiques sont livrés avec des écarts majeurs : documentation incomplète, FAT insuffisants, performances instables et exigences GMP mal maîtrisées.
Très rapidement, les déviations se multiplient autour des équipements les plus sensibles du site : autoclaves, systèmes de décontamination DSVA, boucles d’eau EPPI et validation de nettoyage.
Dans un environnement pharmaceutique stérile, un équipement mal qualifié peut bloquer l’ensemble du démarrage industriel. Le sujet devient alors autant réglementaire qu’opérationnel. Les dossiers de qualification sont incomplets, difficilement exploitables et parfois impossibles à défendre en audit. Certaines validations doivent être reprises presque intégralement.
En parallèle, les équipes internes ne disposent pas des ressources spécialisées nécessaires pour reprendre le pilotage technique du sujet. Aucun référent expérimenté n’est réellement en mesure de coordonner simultanément investigations, déviations, essais complémentaires et préparation des audits ANSM.
Le risque devient critique : retarder encore le démarrage production ou échouer lors des inspections réglementaires.
Reprendre la qualification ligne par ligne pour sécuriser le démarrage du site
Kali Group intervient pour reprendre le contrôle du programme de qualification et remettre le projet sur une trajectoire compatible avec les échéances réglementaires.
En moins de deux semaines, les équipes réalisent un diagnostic complet : audit des dossiers de qualification, cartographie des déviations, analyse des risques GMP et comparaison entre l’avancement réel et le planning cible.
Le constat est immédiat : 23 déviations majeures bloquent directement la qualification des équipements critiques.
Kali Group restructure alors entièrement le pilotage de la qualification. Les essais incomplets ou non conformes sont repris et une stratégie de surqualification est mise en place afin de compenser les écarts fournisseurs et renforcer la robustesse documentaire des équipements.
Les équipements les plus sensibles du site : autoclaves, DSVA et boucles EPPI, sont traités en priorité. Chaque déviation fait l’objet d’investigations complètes, d’analyses de causes racines et de plans d’actions correctives jusqu’à obtention d’une clôture documentaire compatible audit.
En parallèle, toute la documentation réglementaire est restructurée afin de rétablir la traçabilité et préparer des dossiers solides pour les inspections ANSM.
Enfin, Kali Group accompagne directement les équipes durant les audits : préparation des responsables techniques, traitement des observations et sécurisation des réponses réglementaires.
L’objectif est clair : rendre chaque dossier techniquement robuste et réglementairement défendable.
Six mois de retard rattrapés et zéro non-conformité bloquante en audit
En quelques semaines, le projet retrouve une trajectoire maîtrisée.
Les 23 déviations critiques identifiées lors du diagnostic sont traitées et clôturées avec des justifications documentaires complètes. Les trois équipements les plus sensibles du site sont entièrement surqualifiés en quatre mois.
Grâce à cette reprise structurée, six mois de retard sont rattrapés sur le planning initial et l’ensemble des dossiers réglementaires redevient exploitable en inspection.
Les deux audits ANSM sont validés sans aucune non-conformité bloquante.
Le site obtient son autorisation de production et la ligne démarre plusieurs semaines plus tôt que le scénario envisagé quelques mois auparavant.
Au-delà du rattrapage planning, le projet retrouve surtout ce qui lui manquait : une maîtrise technique des équipements critiques, une qualification robuste et une capacité à défendre le site face aux exigences réglementaires.
Kali Group transforme ainsi un projet sous forte tension réglementaire en un démarrage industriel sécurisé, conforme et durable.
