Commissioning et qualification d'utilités pour des lignes de production d'inhalateurs

AstraZeneca, site de Dunkerque. Le site lance 2 nouvelles lignes d'assemblage et de conditionnement d'inhalateurs à poudre sèche, avec des installations critiques (HVAC, utilités) à qualifier dans un environnement GMP exigeant.

L'objectif : démarrer la production rapidement sans dérive qualité ni retard planning.

En fin de chantier, les installations ne sont pas au niveau requis pour entrer en phase de qualification — le passage du chantier à l'exploitation est bloqué.

• Les achèvements mécaniques sont incomplets : des éléments restent à finaliser alors que le planning de qualification a déjà démarré
• Le HVAC et les utilités ne sont pas stabilisés : débits, pressions et niveaux particulaires ne sont pas dans les plages requises pour un environnement GMP
• La coordination entre le terrain, les fournisseurs d'équipements et les bureaux d'études est insuffisante : les problèmes remontent trop tard
• La documentation de qualification est dispersée et non structurée : impossible en l'état de constituer des dossiers exploitables pour les autorités de santé

• Pilotage des FAT et SAT sur les équipements critiques : vérification systématique chez le fournisseur puis sur site, avant de passer à l'étape suivante
• Suivi terrain des achèvements mécaniques avec vérification des PID : s'assurer que ce qui est installé correspond à ce qui est conçu, point par point
• Réalisation des tests clés sur les utilités : débits, étanchéité, niveaux particulaires : les données qui alimentent directement les dossiers de qualification
• Structuration des protocoles et des dossiers de qualification pour qu'ils soient exploitables, traçables et auditables dès la première inspection

• Réduction de 30% des écarts constatés en phase SAT grâce au pilotage amont
• Temps de levée de réserves réduit de 25%
• 90% des tests critiques validés du premier coup
• Mise en service réalisée sans dérive majeure par rapport au planning initial