Commissioning et qualification d'utilités pour des lignes de production d'inhalateurs

L'industriel lance 2 nouvelles lignes d'assemblage et de conditionnement d'inhalateurs à poudre sèche sur son site de Dunkerque. Certaines installations critiques (HVAC, utilités) doivent être qualifiées dans un environnement GMP exigeant.

L'objectif : démarrer la production rapidement sans dérive qualité ni retard planning.

En fin de chantier, les installations ne sont pas au niveau requis pour entrer en phase de qualification : le passage du chantier à l’exploitation est bloqué.

Les achèvements mécaniques restent incomplets, alors même que le planning de qualification a déjà démarré. En parallèle, le HVAC et les utilités ne sont pas stabilisés : débits, pressions et niveaux particulaires ne sont pas conformes aux exigences GMP.

Cette situation est aggravée par une coordination insuffisante entre le terrain, les fournisseurs et les bureaux d’études, ce qui retarde la remontée des problèmes critiques. Enfin, la documentation de qualification est dispersée et non structurée, rendant impossible la constitution de dossiers exploitables pour les autorités de santé.

Le pilotage des FAT et SAT sur les équipements critiques est structuré pour sécuriser chaque étape, avec une vérification systématique chez le fournisseur puis sur site avant tout passage en phase suivante.

En parallèle, un suivi terrain rigoureux des achèvements mécaniques est mis en place, avec une vérification point par point des PID afin de garantir la conformité entre le conçu et l’installé.

Les tests clés sur les utilités sont réalisés de manière ciblée (débits, étanchéité, niveaux particulaires) pour produire des données directement exploitables dans les dossiers de qualification.

Enfin, les protocoles et dossiers de qualification sont structurés dès l’amont pour être exploitables, traçables et auditables dès la première inspection.

Le pilotage amont permet de réduire significativement les écarts constatés en phase SAT, avec une baisse de 30 %.

Cette maîtrise se traduit également par une réduction de 25 % du temps de levée des réserves, accélérant le passage à l’étape suivante.

Dans ce contexte, 90 % des tests critiques sont validés du premier coup, limitant les reprises et sécurisant la qualification.

Au final, la mise en service est réalisée sans dérive majeure par rapport au planning initial.