Révision du MDR : produire des dispositifs médicaux sans s'enliser

Depuis 2021, le règlement MDR a transformé le marquage CE en parcours d'obstacles, au point de menacer la disponibilité de certains dispositifs médicaux. La Commission a réagi fin 2025 par une révision de simplification. Bonne nouvelle pour les fabricants, à condition de comprendre que le vrai frein n'est pas toujours là où on le croit.

Bruxelles desserre l'étau réglementaire

Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié sa proposition de révision ciblée des règlements MDR et IVDR (COM(2025) 1023), avec pour objectif : simplifier, accélérer et désengorger la mise sur le marché des dispositifs médicaux, tout en maintenant un haut niveau de sécurité. La consultation publique s'est close le 24 mars 2026, et un règlement d'exécution (UE) 2026/977 est venu préciser les règles d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés.

Le contexte de cette révision est connu : la transition vers le MDR s'est faite dans la douleur, avec des périodes prolongées jusqu'à fin 2027 ou fin 2028 selon la classe des dispositifs. Bruxelles tente aujourd'hui de transformer un cadre qui freinait l'accès au marché en un cadre qui le sécurise.

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Une dynamique de relocalisation sous contrainte d'accès au marché

Le secteur du dispositif médical conjugue deux pressions de marché. D'un côté, une volonté politique de produire localement : la feuille de route gouvernementale « améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux en France 2025-2027 » assume que la production locale est un levier pour réduire la dépendance aux importations, sur des familles aussi sensibles que la cardiologie, l'orthopédie, l'ophtalmologie ou le diagnostic in vitro. De l'autre, un goulot réglementaire bien réel : selon l'enquête de la Commission auprès des organismes notifiés, fin octobre 2025, on comptait environ 33 000 demandes déposées sous MDR pour seulement 17 500 certificats émis. L'écart raconte une filière dont une part du portefeuille reste bloquée dans le pipeline réglementaire, et non sécurisée en accès effectif au marché. Relocaliser ne sert à rien si le marquage CE n'arrive pas.

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Ce que ça change concrètement sur vos lignes

La révision du MDR va fluidifier les démarches, mais elle ne supprime pas les exigences industrielles. Et c'est ici qu'un constat contre-intuitif s'impose : le goulot n'est pas seulement chez l'organisme notifié.

L'enquête d'octobre 2025 le montre crûment : seuls 14 organismes notifiés sur 51 déclarent recevoir plus de la moitié de leurs dossiers complets dès le premier dépôt. Autrement dit, une bonne part des délais vient de la maturité des dossiers, pas uniquement de la capacité d'évaluation. Pour un directeur de site, le levier le plus direct n'est pas d'attendre plus de capacité externe : c'est de déposer un dossier robuste du premier coup. La documentation technique, la validation de procédé et la traçabilité se construisent en amont, sur les lignes.

Le deuxième impact terrain, c'est la pression sur l'industrialisation. Produire un dispositif conforme suppose des procédés validés et des équipements qualifiés : qualification d'installation (IQ), opérationnelle (OQ) et de performance (PQ), soit la preuve documentée qu'une ligne est installée, fonctionne et performe dans les plages attendues. Une relocalisation ou une montée en capacité mal industrialisée, c'est un dossier fragile et un certificat retardé.

Le troisième, c'est la fiabilité de l'outil. Un dispositif médical se fabrique en série maîtrisée : la moindre dérive process se paie en non-conformités et en surveillance après commercialisation. Fiabiliser les équipements, cadrer les revalidations, sécuriser les transferts de ligne : ce sont des chantiers d'excellence opérationnelle où un renfort d'expertise technique fait gagner des mois. C'est notre terrain.

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L'analyse Kali Group

Chez Kali, nous observons que la simplification du MDR rebat les cartes du calendrier, mais déplace la charge vers l'industriel. Voici ce qu'un directeur de site ou directeur industriel devrait surveiller.

• L'adoption définitive de la révision MDR et le sort des échéances 2027-2028. Le vote du Parlement et du Conseil fixera le tempo réel ; ne calez pas votre stratégie sur l'hypothèse d'un report indéfini.
• La montée en maturité d'Eudamed. Les modules vigilance et surveillance du marché se déploient sur 2026-2027 : anticipez l'enregistrement et la traçabilité, qui deviendront des prérequis d'accès, pas des options.
• L'écart demandes / certificats chez les organismes notifiés. Tant qu'il ne se résorbe pas, la robustesse de votre dossier au premier dépôt reste votre meilleur accélérateur de mise sur le marché.

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En résumé

• Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a proposé une révision de simplification du MDR et de l'IVDR (COM(2025) 1023), pour désengorger la mise sur le marché des dispositifs médicaux ; la consultation publique s'est close le 24 mars 2026.
• Fin octobre 2025, environ 33 000 demandes avaient été déposées sous MDR pour seulement 17 500 certificats émis, signe d'un pipeline réglementaire encore engorgé.
• Le goulot n'est pas uniquement chez les organismes notifiés : seuls 14 sur 51 reçoivent plus de la moitié des dossiers complets dès le premier dépôt.
• Le levier le plus direct pour accélérer la mise sur le marché d'un dispositif médical est la robustesse industrielle du dossier (procédés validés, équipements qualifiés, traçabilité) construite en amont sur les lignes.

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