Industrialisation en salle blanche : déployer les méthodes pour valider et qualifier une ligne automatisée des injections à l’emballage final, en passant par l’assemblage

Le client est un industriel spécialiste de l'injection plastique, qui s'est développé depuis une dizaine d'années sur le marché du conditionnement primaire pharmaceutique. Son produit phare : un système de bouchage pour flacons, conçu pour remplacer la traditionnelle capsule aluminium sertie.

Ce bouchon réunit quatre composants : trois pièces plastiques injectées (la capsule, le corps et une cage intérieure) et un stopper en élastomère qui assure l'étanchéité. Il est livré prêt à l'emploi pour alimenter directement les lignes de remplissage aseptique des clients pharmaceutiques.

Portée par la demande, l'entreprise a récemment ouvert un site de production en salle blanche dédié à ce produit. Une première ligne y a été mise en service rapidement pour répondre aux premières commandes.

C'est alors qu'un acteur majeur pharmaceutique, devenu l'un des principaux utilisateurs de ce
bouchon, a demandé une ligne de production dédiée. Ce dernier finance les équipements, qui lui appartiennent. L'industriel, de son côté, a la charge de tout le reste : acheter les machines, les installer, les mettre au point et les qualifier selon les réglementations internationales du médicament et du dispositif médical. Objectif : 25 millions de pièces par an, et des premières pièces livrées début janvier 2028.

Sur le papier, il s’agit d’une seule ligne. Sur le terrain, elle réunit cinq projets d'équipements menés en parallèle, chacun avec son responsable, ses experts et ses fournisseurs :

• l'injection des trois composants plastiques et des nests, avec ses presses et ses moules ;
• le système de transfert, ces robots qui déchargent les moules, posent les pièces à plat, les
  contrôlent et les mettent en boîte ;
• l'assemblage automatique des quatre composants et leur conditionnement en tub ;
• l'ensachage, où chaque tub fermé est placé dans un sachet scellé par soudure ;
• la mise en box et la palettisation.

Autour de ce service industrialisation et de ses blocs, gravitent la R&D, la qualité projet, les équipes de qualification aval et les constructeurs qui fabriquent les machines. Chaque décision prise sur un bloc a des conséquences sur les autres. Or la coordination inter et intra service pouvait être améliorer. Le service industrialisation manquait d'un chef d'orchestre capable de séquencer les activités et d'arbitrer les décisions impactantes et orienter le projet au travers d’une stratégie commune et fédératrice de toutes les parties prenantes.

S'ajoutait un enjeu de culture. Les experts d’équipes maîtrisent parfaitement l'injection plastique et leur process, mais le référentiel pharmaceutique impose une autre rigueur.

Kali Group accompagne l'industriel sur le pilotage de l'industrialisation et l’intégration de la ligne.

Chaque bloc de la ligne dispose de l’appui d’un expert en plus.

La première action a été un état des lieux complet : qui fait quoi, à quel moment, avec quelles
dépendances. Sur cette base, un planning d'industrialisation a été consolidé, qui relie les activités internes et le suivi des constructeurs qui fabriquent les machines, pour anticiper leur intégration sur site.

Pour que l'information circule mieux, des rituels simples et réguliers ont été mis en place :

• un Technical Forum hebdomadaire, consacré aux sujets techniques, aux problèmes comme
  aux réussites, ouvert à la production et à la qualité ou tout autre service nécessaire à la
  problématique en cours. La visite chez le constructeur de la machine d'assemblage, filmée de bout en bout, y sera partagée avec toute l'équipe ;
• une réunion de visual planning hebdomadaire pour suivre l'avancement de chacun dans la
  durée ;
• des points individuels avec chaque responsable de bloc.

Sur le volet réglementaire, nous apportons à l'équipe qualité transverse une méthode éprouvée.

Un mois après le début du pilotage, l'état des lieux de l'industrialisation est bouclé. Les cinq blocs de la ligne ont chacun leur responsable identifié, les décisions transverses ont un point de passage unique et les équipes disposent de rendez-vous fixes pour partager l'information technique et suivre le planning.

Pour l'industriel, l'enjeu dépasse cette seule ligne. Le projet installe des méthodes et une culture du référentiel pharmaceutique qui serviront aux prochaines lignes du site, tout en s'appuyant sur ce qui fait sa force historique : la maîtrise de l'injection plastique.