Qualification d’équipements sur une nouvelle unité injectable : sécuriser la mise en service par une approche structurée

Dans le cadre du transfert de production vers une nouvelle unité dédiée aux formes injectables, un site pharmaceutique vétérinaire (liquides, poudres, injectables) a engagé une campagne de qualification complète de ses équipements process.

Objectif : garantir la conformité réglementaire et la robustesse des systèmes avant mise en exploitation.

Trois freins majeurs ralentissaient l’avancement :

• Traçabilité documentaire partielle ou absente (livrables manquants, décisions non formalisées)
• Multiplicité des sujets critiques à piloter simultanément, sans hiérarchisation claire
• Absence d’outil centralisé pour le suivi des validations, induisant des pertes d’historique
  

Conséquence directe : retards sur les jalons de qualification, allers-retours fréquents avec les fournisseurs, surcharge des équipes support.

L’approche séquentielle initiale (validation au fil de l’eau, sans transversalité) s’est révélée inadaptée au rythme imposé par le projet 2025.

La simultanéité des sujets à traiter, couplée à une faible capitalisation documentaire, a entraîné :

• Un déficit de priorisation
• Des redondances dans les demandes fournisseurs
• Une désynchronisation entre qualification, production et QA

Deux leviers correctifs ont été mis en œuvre :

1. Structuration de la stratégie de qualification

Application systématique du triptyque QI/QO/QP pour les équipements critiques, notamment le système de désinfection aérienne :

• QI : vérification de la conformité à l’installation (réalisée par le fournisseur)
• QO : tests de fonctionnement, déclenchement d’alarmes, essais H₂O₂, sécurisation des cycles
• QP : validation en conditions simulées via indicateurs biologiques (évaluation de la couverture de désinfection)

2. Centralisation de l’information technique

• Création d’un dossier partagé regroupant l’ensemble des documents de qualification, résultats de tests, décisions techniques
• Ouverture de cet espace aux équipes production pour renforcer la collaboration amont

Les résultats suivants ont été observés :

• Qualification complète des systèmes critiques, avec documentation conforme et validée
• Réduction des délais grâce à l’anticipation des livrables fournisseurs
• Travail conjoint renforcé entre validation, production et assurance qualité
• Baisse significative des risques de non-conformité en phase de démarrage industriel

Nous avons pu en tirer 4 enseignements majeurs :

1. Formaliser chaque action et décision : une traçabilité rigoureuse évite les pertes de temps et les erreurs d’interprétation.
2. Ne jamais court-circuiter la séquence QI/QO/QP : chaque étape a sa valeur ajoutée dans la sécurisation du process.
3. Exiger les livrables fournisseurs dès l’installation : un équipement sans sa documentation est un point bloquant en validation.
4. Mettre en place un référentiel documentaire partagé : il fluidifie les interactions multi-métiers et évite les doublons.