Optimisation des process pour l’industrialisation de dispositifs médicaux

Pour l’industrialisation de plusieurs références

• un basculement doit être effectué sur un hall existant
• un flux complet doit être défini : entrée des presses, flux logistique (palettes pleines/vides), conditionnement primaire/secondaire, contrôle laboratoire, et standards de fabrication.

Sans l’intervention de notre Ingénieure Méthodes, les risques seraient multiples et difficiles à lister (du moins de manière cohérente). En réalité, notre consultante est sollicitée dans le cadre de plusieurs projets (trois prioritaires). Qui dit intervention transverse, dit responsabilités plurielles. On parlerait plutôt d’impact global sur la production.

Cependant et indépendamment les uns des autres, voici les risques principaux :

• Blocage qualité

En lien avec les contraintes microbiologiques : refus de cohabitation de palettes “client” dans un même hall.

• Désorganisation opérationnelle

Si le flux (produits terminés / non terminés) n’est pas défini : déplacements inutiles, surcharges opérateurs, non-conformités.

• Impact TRS et capacité

Sans chronométrage et standards poste, difficulté à tenir les TRS objectivés et les volumes attendus.

• Risque de dérive documentaire

Sans fiches d’instruction/validation, incapacité à démontrer la maîtrise du process et à sécuriser la production.

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• Pour l’un des trois projets packaging/conditionnement, le chiffrage initial est réalisé côté site. Cependant, il n’est pas validé par le client à l’arrivée de notre consultante.
• De manière générale, des contraintes qualité sont déjà en place. Le support production, incluant notre Ingénieure Méthode, doit y répondre.
• Sur un hall, l’un des flux logistique est “100% humain” (opérateurs logistiques), donc dépourvu d’automatisation.

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1) Cadrage industrialisation et données d’entrée “méthodes”

En tant qu’Ingénieure Méthodes, notre consultante a fourni et structuré les données d’entrée nécessaires à l’implantation d’une ligne dans un hall :

• détails de conditionnement (quantités, primaire/secondaire)
• aspects logistiques
• prix
• flux

Elle a également défini des trajectoires : axe d’entrée des presses, passage entre presses (incluant contraintes de vérification sur écran BMS)

Et assuré une coordination continue avec l’injection, l’assemblage, la qualité projet, les chefs de projets, fournisseurs et opérateurs.

2) Création/standardisation des flux et de la documentation de production

• Rédaction de fiches d’instruction pour les opérateurs (geste par geste, étape par étape) : conditionnement, flux de fabrication, gestion palette pleine, etc.
• Dépôt et diffusion sur SmartSolve (avec circuit de signature : qualité, projet, production).
• Création/mise à jour des gammes de fabrication sur SAP.
• Lancement des activités de QP une fois la machine prête.

3) Traitement du point dur qualité : contraintes microbiologiques / ISO salle blanche

Pour répondre au refus qualité de cohabitation de palettes :

• proposition d’un flux basé sur le nettoyage en hall, le filmage des palettes vides et l’entrée en salle blanche avec palettes “propres” conformes ISO,
• chronométrage de la main d’œuvre (logistique + production) pour objectiver l’impact et soutenir la discussion avec la Qualité

4) Ergonomie, 5S et performance opérateur (Lean terrain)

• Déploiement Lean / 5S : zoning (palette pleine/palette vide), étiquetage, rangement, organisation poste.
• Standardisation ergonomique : standards de chaises, écrans, bacs, prélèvements ; ajustement poste selon la taille des opérateurs.
• Analyse de performance : chronométrage des parcours et mise à jour des fichiers chrono, avec intégration d’un nouveau paramètre.

5) Continuité d’activité pendant les travaux et sécurisation des sorties de palettes

• Mise en place d’un flux alternatif avant/après travaux pour la sortie des palettes produits terminés.
• Finalisation du zoning de sortie via SAS après travaux (mentionné comme terminé).

6) Préparation d’une automatisation logistique (AMR)

• Chronométrage de toutes les étapes et des opérateurs logistiques sur un hall.
• Cadrage fournisseur pour les AMR logistiques et rédaction d’un cahier des charges pour automatiser le flux.

À date, on peut citer

• L’atteinte du volume objectivé, ainsi que le taux de TSR de production.
• Le zoning finalisé pour la sortie des palettes produits terminés
• Un taux de satisfaction élevé des opérateurs : des retours positifs suite à leur formation et la mise en place des flux.
• Sur le volet chiffrage : le site a (re)chiffré “toute la partie conditionnement, validations, qualité et modifications de la ligne de packaging actuelle” afin d’aligner et sécuriser le projet.

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Ce type d’intervention est particulièrement complexe puisqu’il s’agit d’un projet transverse et multi-facettes. Non seulement il nécessite une expertise technique poussée et globale, mais aussi une grande capacité de coordination avec les différents services.

Voici les recommandations à appliquer pour ce type de projet :

1. Traiter le flux avant la machine.

Formaliser dès que possible : flux produits terminés / non terminés, axes d’entrée presses, sorties palettes, points de contrôle, et conditions de conditionnement (primaire/secondaire).

1. Verrouiller le triptyque Qualité–Méthodes–Production.

Même si les Méthodes représentent un service “support”, l’exécution peut être sécurisée via des fiches d’instruction, impliquant un circuit de signatures (Qualité/Projet/Prod) et le dépôt sur un référentiel unique (SmartSolve par exemple).

1. Objectiver les arbitrages par le chrono.

Chronométrer main d’œuvre, parcours, opérations logistiques : la base pour défendre un flux (notamment sous contraintes microbiologiques) et piloter un TRS/taux d’occupation réel.

1. Standardiser le poste pour stabiliser le TRS.

Zoning 5S, ergonomie (standards chaises/écrans/bacs), réglages au poste selon opérateur : réduction des micro-pertes et amélioration de l’acceptation terrain.

1. Prévoir un plan de continuité pendant travaux.

Définir un flux alternatif avant/après modifications d’implantation pour éviter les ruptures de sortie palettes et les contournements non maîtrisés.

1. Encadrer l’automatisation logistique par un cahier des charges factuel.

Partir des temps mesurés, des interfaces (zones navette, lignes packaging), et des contraintes salle blanche/ISO avant de consulter des fournisseurs AMR.