Un industriel Life Sciences étend son site de production sur 3 halls. Notre Chef de Projet Equipement d’Injection accompagne la montée en production, entre la mise en service des centrales matière et des périphériques d’injection.
Introduction & Contexte
Le site fabrique différents dispositifs médicaux, dont des stylos à insuline. Au total, 3 halls de production sont prévus pour la montée en cadence des stylos, incluant la mise en service complète de deux halls sur trois. Objectif de l'intervention de notre Chef de projet : sécuriser et accélérer la production et l'assemblage.
Les challenges pour mener à bien cette extension :
- Capacité critique → dizaines de presses par hall et dizaines de millions d'équipements visés par an
- Contraintes qualité → sécheresse matière, stabilité thermique, “Capability index” impacté par l’humidité
- Cadre réglementaire (GMP/FDA) et séquence de validation (IQ/OQ/PQ)
- Ressources internes limitées
- Phasing par vagues de presses.
Les risques et conséquences opérationnelles portent sur les délais, la conformité et les coûts.
Il peut s’agir :
- de retards d’industrialisation
- de dérives planning
- de surcoûts CAPEX/OPEX
- de non-conformités
- d’arrêts de série par défauts d’alimentation de la matière (surtout sur l’humidité, le sous-dimensionnement des pompes ou silos)
D’où l’importance stratégique d’assurer la bonne mise en service des centrales matières, tout en tenant compte des FAT/SAT. La production en cadence nominale reste conditionnée au phasage des moules et à la validation PQ.
Analyse des solutions initiales
Avant l’intervention, le site compte un hall neuf et deux halls CMO-like en extension.
À ce stade, un premier moule est déjà validé.
Côté fournisseurs, un rechallenge est nécessaire. Les offres des périphériques à destination des centrales matière s'engagent sur un montant estimé trop élevé par notre Chef de Projet.
Pour le suivi, un SAP est en place, non optimisé pour un pilotage temps réel des flux matière.
Dans ce contexte, deux contraintes principales :
- dimensionnements matière à sécuriser (silos, sécheurs/dessiccateurs, pompes/vacuum)
- séquence IQ/OQ/PQ à aligner avec l’arrivée des presses et des moules.
Approche corrective déployée
En intégrant le projet, notre chef de projet a repris le cadrage technique global.
→ Définition du besoin
→ Validation du cahier des charges
→ Coordination avec les experts.
Son expertise doit garantir un design-to-run fiable des équipements et une cadence nominale des Centrales Matière.
Son plan d’actions :
1. Cadrage technique
→ Les capacités des silos, sécheurs et pompes ont été redimensionnés selon les cadences réelles.
→ Les flux ont été repensés pour respecter les standards HSE, GMP et sécurité process.
2. Optimisation fournisseurs
Chaque offre technique a été challengée afin de rationaliser les choix et générer des économies (massives) sur le budget initial.
3. Déploiement progressif
Les installations ont été menées par vagues synchronisées avec les presses et moules, sur la base d’équipements préconfigurés plug & play afin d'accélérer la mise en service.
4. Intégration documentaire et formation
→ Les documentations IQ/OQ/PQ
→ procédures de maintenance
→ et formations opérateurs
ont été intégrées dès la phase projet dans le but de garantir la continuité de production.
5. Validation et readiness
La centrale matière a été sécurisée après les tests IQ/OQ, avec une traçabilité complète conforme aux standards FDA/GMP, atteignant la readiness opérationnelle de la production.
Résultats observés
À ce jour
→ la moitié des équipements de la centrale matière et de ses périphériques fonctionnent déjà en production quasi continue.
→ un tiers des presses sont installées, validées et prêtes pour l'industrialisation.
L’optimisation des offres a permis de dégager une réduction de 10% sur le budget initial, grâce à un travail conjoint de redimensionnement et de challenge technique.
La mise en place d’une architecture plug & play, avec des palettes préconfigurées et standardisées, assure une mise en route rapide à chaque arrivée de nouvelles presses, notamment pour les prochaines phases prévues en 2026–2027.
Les équipements et la documentation sont désormais alignés sur les exigences IQ/OQ. Elles garantissent une pré-PQ sécurisée conforme aux normes GMP/FDA et une traçabilité complète.
Recommandations pour des projets similaires
Ce que notre Chef de Projet équipement recommande afin d'optimiser vos projets de montée en cadence de la production :
- Dimensionner par l’usage réel
Partir des consommations et des profils de cadence machine, puis dimensionner silos/sécheurs/pompes avec marges et scénarios de ré-humectation.
- Challenger systématiquement les offres
Exiger des justifications techniques et des variantes, conduire un sanity check chiffré → capacité / risques / coûts.
Objectif : dégager les économies objectivées, et les atteindre sans sacrifice sur la robustesse.
- Former et piloter par la readiness
- Outiller opérateurs/maintenance → routines de nettoyage, cartes de contrôle séchage/transport.
- Tenir une readiness review hebdomadaire → bâtiment, utilités, équipements, documentation.
- L'aligner au planning par vagues presses-moules-assemblage.
- Synchroniser CAPEX et qualification
- Verrouiller l’IQ/OQ des périphériques avant l’OQ moules pour garantir un PQ constant.
- Effectuer un Technical Data Package ****complet à l’appui (certificats, manuels, WI).
Conclusion : la réussite d'un projet d'industrialisation Life Sciences de grande envergure comme celui-ci nécessite des compétences hybrides et expertes côté chefferie de projet
Chez notre consultant, on parle de :
→ connaissances techniques de la théorie à l'opérationnel
→ fines aptitudes relationnelles et capacité de négociation
→ connaissances du processus global pour croiser les données.
Chef de projet Injection & Plasturgie
