Un projet d'industrialisation en retard et c'est toute la mise en production qui est menacée. Entre désalignement multi-sites et validation qualité bloquée, comment reprendre la main sans compromettre les jalons ?
Introduction & Contexte
Sur un projet d’industrialisation de dispositifs médicaux, la phase Design & Qualification (D&Q) accusait un retard de plus de deux mois. Les analyses de risques, les FAT (Factory Acceptance Tests) et les premières étapes de qualification n’étaient pas tenues.
Conséquences directes :
- Glissement de planning vers la mise en production série
- Désalignement des jalons inter-sites européens
- Absence de visibilité sur la conformité des premières pièces
Analyse des solutions initiales
Des ajustements progressifs avaient été lancés pour absorber le retard. Mais une logique de validation par consensus, entre équipes réparties sur plusieurs pays, a freiné les prises de décision.
La tentative de standardisation documentaire multilingue s’est révélée chronophage, avec de multiples itérations sans validation tranchée.
Résultat : une perte de maîtrise sur l’avancement réel du projet.
Approche corrective déployée
Pour sécuriser les livrables qualité et reprendre le lead, plusieurs leviers ont été activés :
- Fusion produit/process dans un seul AMDEQ : suppression des redondances, harmonisation des pratiques entre sites.
- Reprise du pilotage FAT côté intégrateur : déploiement de plans de qualification automatisés.
- Montée en compétence d’un référent local : lien opérationnel direct avec les équipes programme centralisées.
- Revue anticipée des plans de contrôle qualité, intégrant les jalons des 12 mois à venir.
Cette approche a apporté un cadre unique de référence, lisible par tous les acteurs projet, quel que soit le site.
Résultats observés
Voici les 3 axes majeurs sur lesquels nous avons pu observer des résultats :
- Retard D&Q comblé, jalons IQ/OQ/SAT replanifiés de manière réaliste
- Analyses de risques unifiées, diffusées sur l’ensemble des entités concernées
- Relais local autonome, fluidifiant la coordination entre les niveaux central et opérationnel
Recommandations pour des projets similaires
Pour un industriel Life Sciences confronté à une dérive sur ses qualifications :
- Centraliser l’analyse de risque produit + process dans un AMDEQ unique
- Structurer la cartographie des enjeux qualité dès le kick-off
- Assurer un relais terrain compétent pour gérer la coordination avec les équipes corporate
- Anticiper les écarts culturels dans les méthodes de travail : ils ralentissent les validations s’ils ne sont pas adressés
