Stabiliser la production de medical devices en environnement pharma à forte volumétrie
Dans un contexte pharmaceutique marqué par une intensification des exigences réglementaires et une pression croissante sur la performance industrielle, maîtriser ls procédés de fabrication représente un enjeu stratégique majeur. La production de formes pharmaceutiques complexes telles que les patchs transdermiques ou les films oraux, par nature sensibles aux variations de divers paramètres, exige une grande robustesse des procédés ainsi qu’une parfaite coordination entre production, qualité et supply chain.
Introduction & Contexte
Un industriel pharmaceutique confronté à une instabilité croissante de son procédé de production sur des lignes de medical devices. Il fait appel à notre consultant expert en Supply Chain pour l'analyse des paramètres critiques, la structuration des données et la sécurisation des réglages pour stabiliser la production et réduire les écarts qualité.
Si les dérives sont observées en fabrication, l’analyse met rapidement en évidence un manque de maîtrise globale de la combinaison procédé x supply chain, dans un contexte de fortes contraintes réglementaires et de montée en exigences qualité.
Concrètement, cette instabilité se traduit par :
● Des écarts qualité récurrents en cours de fabrication,
● Une variabilité des paramètres procédés, partiellement liée aux conditions
d’approvisionnement,
● Une augmentation des non-conformités et des investigations associées,
● Un allongement des délais de libération des lots,
À court terme, ces dérives pèsent sur la performance industrielle (rendement, disponibilité des lignes, tension sur les stocks). À moyen terme, elles exposent l’industriel à un risque réglementaire et à une perte de robustesse du procédé, incompatible avec ses objectifs de croissance.
Analyse des solutions initiales
Avant l’intervention, plusieurs actions avaient été engagées en interne :
● Ajustements ponctuels des paramètres machines en production,
● Analyses a posteriori des écarts qualité,
● Actions correctives isolées, souvent déclenchées dans l’urgence,
● Forte sollicitation de l’expertise terrain des opérateurs.
Ces actions restaient centrées sur la production, y compris la restructuration des flux supply chain (matières premières, conditions de stockage, variabilité amont).
Résultat : les symptômes étaient traités, mais les causes racines, notamment en interface supply chain–procédé, n’étaient pas adressées. Les écarts continuaient de réapparaître, sans capitalisation durable.
Approche corrective déployée
L’intervention s’est concentrée sur une approche transversale, intégrant procédé, qualité et supply chain.
Analyse procédé et supply chain
● Revue des étapes critiques du procédé de fabrication des patchs.
● Identification des paramètres critiques influencés par l’amont supply chain
● Mise en perspective des données supply chain, production et qualité.
Structuration des données et des écarts
● Exploitation des données historiques disponibles sur les flux et la fabrication,
● Mise en cohérence des informations issues de la supply chain, de la production et de la qualité,
● Clarification des liens entre écarts qualité et conditions amont.
Renforcement de la maîtrise opérationnelle
● Sécurisation des conditions d’approvisionnement impactant le procédé,
● Formalisation de réglages procédés robustes et reproductibles,
● Appui aux équipes pour fiabiliser les pratiques et standards existants.
Résultats observés
À l’issue de l’intervention, l’industriel a constaté :
● Une réduction significative des écarts procédés,
● Une meilleure maîtrise des interactions supply chain–production,
● Une stabilisation du procédé sur les lignes concernées,
● Une diminution de la charge d’investigation qualité,
● Un pilotage plus fluide des flux et de la production.
Le site dispose désormais d’une base technique et d'une supply chain plus robuste pour sécuriser ses opérations et accompagner les évolutions futures.
Recommandations pour des projets similaires
● Ne pas traiter les instabilités procédées sans analyser l’amont supply chain
● Croiser systématiquement données supply chain, procédé et qualité
● Formaliser les paramètres critiques influencés par l’approvisionnement
● Capitaliser techniquement sur les investigations menées
● Intégrer les contraintes réglementaires dès l’analyse globale.
Une maîtrise durable du procédé repose sur une approche méthodique, factuelle et transversale, intégrant pleinement la supply chain comme levier de performance et de conformité.
